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管家婆千方百剂总代理33万家医疗器械经营企业 药监局开始飞检了

2018-09-25 20:41:02 苏州软件公司 10
管家婆千方百剂总代理|33万家医疗器械经营企业(Enterprise) 药监局开始飞检了

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管家婆千方百剂总代理|33万家医疗器械经营企业(Enterprise) 药监局开始飞检了
全国33万家医疗器械经营企业(Enterprise)们注意(attention),国家药监总局面向械商的年度飞行巡查工作(job),已经正式拉开帷幕(heavy curtain)了。苏州管家婆软件产品涵盖进销存、财务、ER
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11月21日,国家药监总局发布《对武汉塞力斯医疗科技股份有限公司(Company)飞行巡查通报》。该通报显示,2017年10月17日,武汉塞力斯医疗科技股份有限公司(Company)接受了药监总局的《医疗器械经营质量(Mass)管理(quality management)标准》合规检查,并且在现场检查中被发现存在5项缺陷。武汉塞力斯公司是一家医疗器械经营企业(Enterprise),而非生产(Produce)企业(Enterprise)。公司经营范围(fàn wéi)为第I
  I、III类医疗器械,并可为医疗器械生产(Produce)经营企业(Enterprise)提供第I
  I、III类医疗器械贮存、配送服务。这还是一家A股上市企业(Enterprise),在国内医疗器械经营企业(Enterprise)中也是排的上号的、规模较大的了。武汉塞力斯在飞行检查中被发现的问题,包括:退回产品(Product)未按规定单独存放;个别采购入库验收单未填写验收结果;仓库冷库合格区中查见过期产品(Product);个别产品账货不符;个别产品未能提供医疗器械注册证或者备案凭证。针对上述问题,药监总局要求,湖北省药监局应责成企业限期整改,并跟踪检查,应将相关情况(Condition)及时上报总局医疗器械监管司。今年以来,药监总局已经接连飞检了几十家医疗器械企业。不过,之前都是面向生产企业的医械GMP合规检查,或是有因检查。对武汉塞力斯的通报,是药监总局首次发布今年内对经营企业的飞检结果。注意(attention),这也不会是年内唯一一家被飞检的械商。在今年年初的全国医疗器械监督管理工作(job)会议上,药监总局就曾传出讯息,2017年总局计划检查50-80家生产企业和20-40家经营企业,其中经营企业的检查重点,又有两类:1、贮存和运输有特殊要求的经营企业;2、进口产品注册代理人。武汉塞力斯是第一家,已经开了个头,接下来,应该还会有20家以上的械商被药监总局直接飞检,被通报出来检查结果了。这是来自药监总局的国家级飞行检查,与一些地方已经展开的省、市等层级飞行检查也是不同的。全国33万械商,接下来还会轮到谁呢?